映象新闻

确定全面实施城乡居民大病保险，更好守护困难群众生命健康。

实现客观缓解的患者中，有81%在随访至少1.9个月至18.6个月期间，仍然持续缓解。由于人口老龄化及增加的紫外线暴露等因素，BCC的发病率每年上升10%左右，该病在全球范围内的发病率预计在0.003%-0.55%。

FDA加速批准：诺华抗癌药Odomzo，治疗局部晚期基底细胞癌 2015-07-28 06:00 · 李华芸 瑞士制药巨头诺华（Novartis）抗癌管线近日在监管方面收获喜讯，FDA加速批准Odomzo（sonidegib，200mg）用于经手术或放射治疗后病情复发、以及不适合这2种治疗方案的局部晚期基底细胞癌（laBCC）成人患者。该研究在局部晚期基底细胞癌（laBCC）成人患者中开展，评估了Odomzo 200mg和800mg剂量的疗效和安全性。晚期BCC约占BCC病例的1-10%。基底细胞癌（BCC）是发生于皮肤基底细胞的异常、不受控增生或病变，占所有非黑色素瘤皮肤癌病例的80%以上。此外，无证据表明800mg剂量组ORR数据好于200mg剂量组。

数据显示，200mg剂量组客观缓解率（ORR）为58%，其中完全缓解率（CR）为5%，部分缓解率（PR）为53%。Odomzo（sonidegib，原名LDE225）是一种口服选择性Smoothened（SMO）抑制剂。医生为病人看病，病人本应心存感激之情，但在这一事件中病人却采用了非常血腥的方式欲将医生置于伤残死地。

建立畅通的患者申诉和维权渠道患者及其家属之所以将怒火发泄到医院，发泄到医生和护士的身上，是因为他们的申诉和维权渠道不畅通。如今由于国家财政拨款这块数额不足，所以医院要靠自找财源来补充收益瑞士制药巨头诺华和罗氏公司，分别位居第2、3位，与2014年的排名相比，仅仅是排名位置发生了互换。当然，从财政实力来看，辉瑞还是更大一些，虽然看起来辉瑞似乎已经输掉了2014年的竞赛，但是谁又能肯定这场对决已经结束了呢？毫无疑问，阿斯利康将会面临更为严峻的形势，如果几个后期研发产品失败，则可能会给其带来沉重的打击。

处于临床前研究阶段的药物数量为6061个，增幅达10.5%，比2014年度增加了577个，占2015年度新增在研药物项目比例的58%。大型制药企业地位稳固 对于企业层面的分析，主要是根据目前报道的在研项目数量对业内企业进行排名，列出在研产品数量排名居前25位的公司，即Top 25。

根据最新数据显示，截至2015年1月，全球在研新药数量为12300个，与2014年度的数据11307个相比，同比增幅达8.8%。随着全球医药界对疾病致病机制研究的不断深入，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，新的疾病治疗手段被应用于临床，使得全球新药研发也呈现出诸多新的特点。据统计，处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量分别为1666、2151和808个，增幅分别为8.1%、7.0%和8.6%。临床阶段新药增幅明显 通过对比2015年度和2014年度同期处于不同研发阶段的在研药物规模后不难发现，2015年度几乎所有阶段的在研药物，均出现了数量上的稳定增长。

需要注意的一个问题是，2015年度数据同样显示了一个明显有悖于常理的现象：Ⅱ期临床项目数量明显高于Ⅰ期临床项目数量。从数据来看，阿斯利康的产品线规模已经超过了辉瑞，2015年其在研药物数量同比增长了12.7%，已跃居排名的第4位。其中一个例子是阿特维斯（Actavis），该企业在2014年收购了Forest Laboratories，这也使得该企业在2015年排名中首次跻身Top25行列。但是，从近几年的数据来看，形势尚为理想，短期内增速应该不会大幅下滑。

从自研产品情况来看，诺华是拥有自研产品数量最多的公司，而礼来则是自研产品占比最高的公司。前瞻性干货：2015年全球在研新药情况分析 2015-07-19 06:00 · 李亦奇 国际知名咨询机构Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline数据库，或许可以帮助我们了解当前全球在研新药市场的新变化，及时发现新药研发的新趋势。

这也从侧面表明，处于研发后期品种的高流失率情况得到了一定程度的改善。但是韩国制药企业的表现也不可小觑，2015年其原研企业数量达到了108家，而2014年该数字为95家。

通过国际知名咨询机构Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline数据库，或许可以帮助我们了解当前全球在研新药市场的新变化，及时发现新药研发的新趋势。整体规模呈现稳步增长 Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研药品信息，特指那些目前仍处于在研状态的项目。当然，2014年医药并购领域最大的新闻当属阿斯利康成功击退辉瑞的强势收购。从增长态势来看，我国有可能会取代韩国，成为亚洲第二大新药研发国。有趣的是，该比例仅次于在研药物整体的增长速度。整体来看，临床研究阶段的药物总数量已增长至4625个，同比增长7.7%。

当然，在研新药规模继续保持平稳增长，也必然会引起研发费用支出的增加。目前，全球具有在研项目的制药公司数量已达3286家，与2014年1月数据（2984家）相比，同比增长了10.1%。

另外，单从药物数量来看，2015年度在研药物数量（12300个）约为13年前（2002年度）的两倍。据统计，2015年我国共有105家企业涉足原研药品开发，而2014年该数字仅为85家。

回顾往年的临床试验数据后发现，与2011～2013年令人失望的数据相比，近两年处于临床阶段的在研药物情况有所改善。从2015年度的数据来看，处于临床阶段的药物数量呈现出全线增长态势：临床Ⅰ期为8.1%，临床Ⅱ期为7.0%，临床Ⅲ期为8.6%。

尽管GSK的业绩多少有些喜忧参半，但是其仍然占据了排名的首位，产品数量几乎没有什么变化。我国的原研制药企业数量呈现增长态势，但占比有所下滑。但是，2014年发生的并不都是大型的收购和兼并活动。据此，我们是否可以推测2028年全球在研药品市场规模可以达到24600个呢？这一点是值得怀疑的，因为目前全球在研新药仍以小分子药物为主，开发难度逐年增大，所以全球在研药物市场规模未来可能会出现增速下滑的情况。

这也意味着，在3286家研发公司中，56%的企业为微小企业，而大量公司存在被大型制药公司吞并的潜在风险。其中，包括临床前项目、处于临床研究及注册阶段的项目，以及增加新适应证的已上市药物。

2014年这些微型制药研发公司的数量为1646家，而目前该数字已增长至1844家。因此，应关注哪些疾病治疗领域，开发哪些新药靶点，以及如何通过技术创新来降低新药研发风险，提高产品盈收回报，已成为业内的焦点问题。

而辉瑞排名则下滑至第7位，在研药物数量降幅达2.9%。辉瑞近年来研发产品线的状态，似乎只能用怀才不遇来形容。

尽管对于排名Top25而言，没有太多新内容可讲，但是将这些制药巨头视为一个整体来看的话，其在研药物数量占整个行业活性药物数量的比例已增长至10.7%，较2014年的10.5%出现了小幅增长，这表明大型制药公司的主导地位有所增强。通过对2015年制药公司总部所在地的地理分布情况进行分析后发现，其与2014年的分布情况基本一致，美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力来源。其实，这是由于数据的快照特性造成的，由于药物通过Ⅰ期临床研究所需的时间往往会比较短，所以在任意时间段，更多的项目会处于耗时较长的Ⅱ期临床阶段。排名居前25位的企业，主要是通过收购或兼并小型制药公司来发展壮大的。

如果大型制药公司所占份额继续增加的话，对于业内小型公司的发展又有什么样的影响，对于目前制药研发领域的公司数量又有何种意义呢？从2015年的数据不难看出，大量新的制药研发公司正在出现，并在不断加入这场博弈之中。从在研药物数量的变化情况来看，2014年新增项目993个，而2013年新增项目数量仅为828个。

2014～2015年处于不同研究阶段的全球在研药物数量 通常认为，在这些数据中，最具价值的应该是处于临床研究阶段的在研药物情况数据，从中可窥探到未来几年行业整体发展水平的一些线索。处于注册阶段的药物数量已增长至107个，增幅最大，高达12.6%。

2001～2015年全球在研药物规模的变化情况 从2001～2015年数据来看，全球在研新药数量继续保持稳定增长态势，2015年度新药数量增幅高达8.8%，超过了2014年度的7.9%。从2015年数据来看，排名居前5位的制药公司分别为葛兰素史克、诺华、罗氏、阿斯利康和强生。